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原料药企业转型升级是发展的必由之路

2013/11/1 14:14:23

    随着原料药行业竞争的加剧,中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变,并不断向下游供应链延伸和转移,国内深加工能力在逐步增强。同时,国内企业也开始积极获取国际认证,原料药质量有了较大的提高。 

    近年来,全球药品监管手段日趋严厉,各国政府不断完善医药产品质量标准体系,相继提高了市场准入门槛,加大了对海外生产商的监管和检查力度。我国原料药出口企业的利益有望得以确保。

    欧盟是我国原料药主要出口地区之一,为防止假劣药品进入合法供应链中,欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU,要求出 口欧盟原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明,该指令将于2013年7月2日正式实施。此举无疑直接 影响到了中国制药行业,尤其是原料药的发展,业界视之为“洪水袭来担心将对我国原料药企业出口造成重大影响。

    虽然欧盟对中国原料药的市场需求一直存在,但如果不能通过欧盟越来越严格的监管,我国企业的原料药出口肯定将受很大影响。企业已将不利境况向有关部门反映。总体上看,我国原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂,需满足的生产条件和质量标准层出不穷。

    继2011年欧盟药品GDP指南征求意见草案发布后,欧盟终于将监管触角伸向了供应链中更基础的层面——原料药流通。欧盟原料药 GDP不仅明确了原料药供应链中涉及的各层面在流通环节中应承担的质量责任和需要开展的质量活动,也对原料药流通企业的质量体系提出了要求,以促进原料药 流通企业在质量管理上的持续改进。

    据了解,欧盟原料药GDP的“接收”和“客户交付”章节中要求接收时对交付物进行检查与记录,规定运输的要求,这些都需要药品生产 和流通企业等各个方面进行配合,也更利于保证整个原料药生产与流通环节的产品安全。由此也可看出,国际化法规正在呈现逐渐融合的趋势。这对于原料药生产企 业不失为一件益事,更有利于企业的质量体系建立、提升和完善。

    欧盟原料药GDP所规范的是在欧盟内部的人用原料药流通过程,我国的相关生产企业与贸易企业并不在欧盟GDP的调整范围内,但对我 国的原料药出口到欧盟的方式有重大影响。对于我国来说,欧盟原料药GDP的发布让我们意识到规范相关出口企业的运作已迫在眉睫。我国的相关企业一定要掌握 国际上对原料药流通的主流监管要求,建立自己相应的规范。

    国际准入标准严格化是大势所趋,我国是最大的原料药生产和出口大国,随着欧盟等主要市场的进口限令日趋严格,国内原料药生产企业必 须加快转型升级,提高产量质量和技术含量以更好地适应国内外不断提升的市场标准,长远来看,也将有利于规范企业间的竞争和原料药产业的升级